生物制药设备采购管理问题与对策

生物制药设备采购管理问题与对策

因生物制品具有特殊性，其生产设备的招标采购管理会对药品生产质量、效率产生直接的, 至关重要的影响。GMP、WHO、FDA都对生物制品生产设备采购有明确的要求，但实际采购中尚存在采购组织方式不合规、采购效益低下甚至采购失败等问题。本文就生物制药企业设备采购中存在的主要问题进行总结，并就解决办法提出建议。 

  一、生物制品企业在设备采购中存在的问题
（一）采购组织方式不合规
生物制品设备按类别可大致分为包装类、灌装类、冻干类、灯检类、生物反应培养类、过滤纯化类、灭菌类、罐体类、离心类、工艺用水类、实验检测类等。这些设备绝大部分单体价值较高（如生产级别的灌装类、冻干类、包装类、灯检类、生物反应培养类单台价值均超过200万元），采购人全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位，依据《招标投标法》，应采取公开招标的组织方式。如采购人计划采购设备的原产地为中国关境外的机电产品，拟在全球范围内邀请潜在投标人参与，则依据《机电产品国际招标投标实施办法》，应采取国际公开招标的方式采购。

实际采购中，常存在采购人对国家招标投标法律法规学习理解不够，或因企业招标投标制度不完善、采购时间紧迫，或采购人主观因素等原因，造成采购组织方式不合规的问题。如应该公开招标的项目，采取将项目分拆后企业定向采购、邀请特定供应商直接议价、直接与供应商签订采购合同等。

（二）采购效率低下甚至采购失败
采购效率低下甚至采购失败的原因有很多。如用户需求文件描述不清楚、评标办法使用不当、投标人对招标文件理解偏差以及投标人不重视或故意弄虚作假等。

1．用户需求文件描述不清楚
用户需求文件是采购人向投标人提供的要求性书面材料，主要是采购人对采购设备技术和商务方面的要求。用户需求文件描述越详细，采购结果就越符合采购需求。即投标人通过分析招标文件，便可清楚以哪种型号产品投标可满足用户的实际需求。生物制品企业都有用户需求文件编制流程，需求部门提出设备技术指标，质量、工程、采购等相关部门补充其他需求，将需求汇总审核后形成终的用户需求文件。流程虽然完善，但因各部门各自为政，不能从全局进行考虑，更不能站在公开招标的角度进行需求描述，因此给采购带来较大困扰。例如，技术参数完全参照供应商产品说明编写，造成投标人质疑或整个投标仅一家投标人参与；实质性技术条款表述过于简单造成各种技术水平投标人均满足需求，或者实质性条款过多造成所有投标人均不满足；可以量化的指标，却没有用具体数据范围进行标注，造成投标人不能准确判断采购人实际需求，从而投标设备配置过高或不满足；文件前后描述不一致，造成投标人无法提供符合的设备。

2．评标办法选用不当
《评标委员会和评标方法暂行规定》（七部委令第 12号）第二十九条明确规定，“评标方法包括经评审的低投标价法、综合评估法或者法律、行政法规允许的其他评标方法。” 生物制品设备中的实验检测类设备，相对来说技术通用，市场成熟，竞争激烈，如采购人没有特殊要求，此类别设备一般可采取经评审的低投标价法进行评标。即投标人投标文件技术、商务均满足招标文件的前提下，选取价格低的投标价推荐中标。但灌装、包装，生物反应器、水系统等设备为定制设备，采购人对这类设备的性能和技术有较高要求，不同技术差异、设计差异都会对采购人产生较大影响，故此类设备应该采取综合评估的评标办法。然而实际采购中，部分采购人为了体现工作政绩，或过于强调资金的节约性，所有的评标均使用了低价评标办法。有的甚至在评标中引导评标专家，忽略“能满足招标文件的实质性要求”等，一律以价格作为衡量投标人的标准。采购人错用甚至滥用评标办法的行为，势必给采购工作带来较大困扰，严重的还会造成采购失败，给企业带来较大损失。

3．投标人对招标文件理解偏差
生物制品中较为复杂的设备，如生物反应器、分配系统等因工艺复杂，设计要求专业程度高，技术条款的描述要求更为严谨。当采购人技术条款要求涉及设计方案要求、自动化程度，改造效果、车间环境及布局、衔接部分处理、验证文件等问题时，若用词不够严谨，且前期的技术交流工作不够充分，则同一个条款从不同的角度分析，可能会有不同的含义。这些往往会造成招标人要求和投标人响应的差别，即投标人按自身理解可以满足，但实际上按招标人想法是不能满足或满足有缺陷。这些问题若在评标过程中未能发现，等确定了中标人，具体实施合同中，势必引起双方的纠纷，处理不当更会对设备供货产生较大影响。

4．投标人不重视或故意弄虚作假
投标人是响应招标、参加投标竞争的法人或其他组织，应具备承担招标项目的能力。投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件，对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应。不得低于成本价竞标，也不得以他人名义投标或以其他方式弄虚作假，骗取中标。

投标人对招标工作的不重视主要体现在，投标文件的格式存在较大问题或基本商务资料不符合招标文件的要求。如资信证明文件未加盖公章、国际公开招标项目未按要求进行逐页签字、复制粘贴招标文件技术条款、质量认证体系文件过期、缺少生产商的授权文件、投标文件逾期送达、未按招标文件要求进行密封等。千里之堤，毁于蚁穴，就因为这些看似简单的问题，往往导致投标人在评标的符合性检查阶段不能通过。还有的投标人为了中标，采取了弄虚作假的手段，如招标文件的商务条款、技术条款偏离表无论是否满足均用满足表示，投标技术响应上采取模糊的描述手法，捏造虚假合同、企业资质等。这些恶劣的行为都会直接影响采购成效。
二、解决思路探索
（一）加强招标投标法律法规学习
采购人应加强招投标法律法规如《招标投标法》《政府采购法》《招标投标法实施条例》《工程建设项目货物招标投标办法》《机电产品国际招标投标实施办法》《必须招标的工程项目规定》等的学习，学会从项目性质、资金性质、规模标准等方面入手，准确把握哪些属于必须招标的项目，哪些属于可以不招标的项目，并严格遵照执行。

在遵守国家法律法规的同时，采购人还应根据企业实际情况，制定相应的采购管理制度，内容涵盖所有采购业务，尤其对国家规定的必须公开招标之外的设备，在保障公平、公正采购的基础上，做到制度齐全，流程完善，执行性强。

（二）科学严谨编制招标文件
部分采购人认为自己是采购的甲方，掌握着主动权，招标文件编写得是否严谨、完善并不重要。只要终确定的供应商公司实力强、产品质量过硬，在合同的执行中，能完全按照采购人要求提供设备即可。事实上，招标文件是要约邀请，投标文件即要约，中标通知书为承诺，三者均具有法律效力。而中标人的确定是依据投标文件对招标文件的响应情况决定的，也就是说招标文件的详尽程度对采购结果起到决定性作用。因此，采购人需要转变观念，在招标文件的编制中力求准确、清晰、完善。

1.明确采购目的
要明确设备采购的目的，结合设备对生物制品企业产品布局、设备在企业的通用性及采购人资金情况确定设备的定位。

2.共同完成需求编制
组织使用、设备管理、工程技术、质量管理、采购等部门共同完成用户需求的编制。使用部门依据方案设计、工艺配置、功能要求、性能指标提出详细的技术参数，其余部门根据相应职责对涉及项目管理、项目实施计划、质量保证体系、安全系统、公共系统、安装调试、售后维保等内容进行完善。汇总后的用户需求必须由所有参与部门一起讨论审核，确保文件措辞清晰明了，不会产生歧义，内容设置合理，可满足企业采购需求。除此之外，还应注意重要条款没有倾向性、歧视性意见，不妨碍或限制投标人之间的竞争，交叉部分没有重复或前后矛盾。

3.科学制定评标办法
评标办法对投标人的投标报价策略有引导作用，对招标结果有决定性作用。生物制品大型设备因技术复杂，较多选用综合打分法。采购人应抓住设备特点、企业关注重点合理设置评分因素、分值及具体评分标准。做到条款的设置尽可能细致，全 面且有针对性；评分标准尽可能客观公正，减少人为因素对中标结果的影响；大程度体现投标人技术能力、管理能力及实际设备性能。

（三）重视前期的技术交流工作
随着生物制品行业的快速发展，越来越多的新型材料、高科技技术应用于设备，设备的操作性、稳定性、自动化程度不断提升，这些在一定程度上对生物制品企业的科研、生产提供了便利。因此，生物制品企业在采购设备前，要对设备目前的技术水平有详细了解。首先要高度重视技术交流工作，企业的采购部门通过市场调研，参加药械展会，供应商推荐等多种渠道对不同设备的技术及供应情况非常熟悉，可从中选取一些信誉高，产品质量过硬，服务好的供应商进行技术交流。通过技术交流，搭建采购人和供应商间的信息通道，使供应商明确采购人采购目的，从技术上向采购人介绍适用的设备。减少供应商在投标阶段对招标文件的错误理解，降低投标文件编制中的低级失误。使采购人了解目前新技术手段，为设备选型提供更多选择。了解各供应商技术水平的特点及差异，掌握不同设备制造周期等信息，为用户需求文件的编写提供依据。

为确保技术交流质量，采购人在技术交流前，应制定交流方案，明确参与人员及具体职责。交流中要重点突出，并详细记录交流过程。交流结束后要形成细致的交流报告，参与人员审核并提出具体建议。交流全程要严格遵守技术交流纪律，确保在交流中不流露任何倾向性意见，影响后续的招标采购工作。

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